Baza leków – katalog leków psychiatrycznych
Czym jest baza leków?
Baza leków psychiatrycznych to niezależny katalog informacyjny poświęcony substancjom i preparatom stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych i objawów psychicznych.
Jej celem nie jest ani promowanie farmakoterapii, ani jej automatyczne odrzucanie.
Celem jest umożliwienie pacjentowi sprawdzenia, co właściwie przyjmuje, po co dany lek został zastosowany, jak działa, jakie są dowody jego skuteczności, jakie może powodować działania niepożądane oraz jakie problemy mogą wystąpić podczas zmniejszania dawki lub odstawiania.
W katalogu należy rozdzielać:
FAKT → DOWÓD → INTERPRETACJĘ → OPINIĘ → HIPOTEZĘ.
Sama obecność leku w katalogu nie oznacza, że jest on skuteczny dla każdego pacjenta, bezpieczny w każdej sytuacji ani że powinien być stosowany przez określony czas.
Podobnie opis działań niepożądanych nie oznacza, że każdy pacjent ich doświadczy.
Dlaczego potrzebujemy niezależnego katalogu?
Pacjent często zna przede wszystkim nazwę swojego leku.
Może wiedzieć, że przyjmuje na przykład risperidon, olanzapinę, sertralinę, escitalopram, kwetiapinę, lit czy diazepam.
Znacznie trudniej może być odpowiedzieć na podstawowe pytania:
Dlaczego właśnie ten lek?
Jaki konkretnie objaw ma zmniejszyć?
Jak silne są dowody jego skuteczności?
Jak długo badano jego działanie?
Jakie działania niepożądane występują najczęściej?
Jakie są działania poważne lub potencjalnie niebezpieczne?
Jak wygląda monitorowanie bezpieczeństwa?
Czy lek powoduje zależność fizyczną lub objawy odstawienne?
Jak długo planowane jest leczenie?
Kiedy należy ponownie ocenić sens jego stosowania?
Co może przemawiać za zmianą leczenia?
Czy istnieją alternatywy?
To właśnie na te pytania powinien odpowiadać katalog.
Kategorie leków
Katalog powinien umożliwiać przeglądanie leków według głównych grup farmakologicznych.
1. Leki przeciwpsychotyczne – neuroleptyki
Między innymi:
- arypiprazol
- amisulpryd
- chlorpromazyna
- haloperidol
- klozapina
- kwetiapina
- olanzapina
- paliperydon
- risperidon
- sertindol
- sulpiryd
- ziprasidon
WHO wymienia m.in. arypiprazol, chlorpromazynę, haloperidol, olanzapinę, paliperydon, kwetiapinę i risperidon jako doustne leki przeciwpsychotyczne stosowane w zaburzeniach psychotycznych. Jednocześnie zaleca ocenianie ich skuteczności, działań niepożądanych i indywidualnych preferencji pacjenta.
2. Leki przeciwdepresyjne
Między innymi:
- fluoksetyna
- sertralina
- paroksetyna
- escitalopram
- citalopram
- fluwoksamina
- wenlafaksyna
- duloksetyna
- mirtazapina
- bupropion
- trazodon
- amitryptylina
- klomipramina
- imipramina
- nortryptylina
Katalog powinien pokazywać różnice pomiędzy poszczególnymi grupami, zamiast traktować wszystkie leki przeciwdepresyjne jako jedną kategorię.
3. Stabilizatory nastroju i leki normotymiczne
Mędzy innymi:
- lit
- walproinian / kwas walproinowy
- karbamazepina
- lamotrygina
W praktyce klinicznej w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej wykorzystywane są również niektóre leki przeciwpsychotyczne.
WHO wymienia lit, walproinian i karbamazepinę wśród leków stosowanych w leczeniu epizodów maniakalnych i w leczeniu podtrzymującym choroby afektywnej dwubiegunowej.
4. Benzodiazepiny
Między innymi:
- diazepam
- lorazepam
- alprazolam
- klonazepam
- okszazepam
- midazolam
Ta grupa powinna posiadać w katalogu szczególnie rozbudowaną sekcję dotyczącą:
TOLERANCJI → ZALEŻNOŚCI FIZYCZNEJ → OBJAWÓW ODSTAWIENNYCH → RYZYKA ZBYT SZYBKIEGO ZMNIEJSZANIA DAWKI.
5. Leki stosowane w określonych wskazaniach psychiatrycznych
Katalog może obejmować również substancje stosowane w określonych sytuacjach klinicznych, w tym leki wykorzystywane poza ich podstawowym wskazaniem lub jako leczenie wspomagające.
W każdym takim przypadku należy wyraźnie zaznaczyć:
WSKAZANIE ZAREJESTROWANE ≠ ZASTOSOWANIE POZA WSKAZANIEM
oraz podać źródło informacji.
Co powinno znajdować się przy każdym leku?
Każda karta leku powinna posiadać jednolity schemat.
1. Nazwa substancji czynnej
Nazwa międzynarodowa substancji czynnej.
2. Nazwy handlowe
Przykładowe nazwy preparatów dostępnych na rynku.
Należy pamiętać, że nazwy handlowe mogą różnić się w zależności od kraju.
3. Grupa farmakologiczna
Na przykład:
SSRI
SNRI
benzodiazepina
typowy lek przeciwpsychotyczny
atypowy lek przeciwpsychotyczny
stabilizator nastroju
itp.
4. Mechanizm działania
Opis mechanizmu farmakologicznego w możliwie prostym języku.
Jednocześnie należy unikać przedstawiania mechanizmu działania jako dowodu przyczyny zaburzenia.
MECHANIZM DZIAŁANIA LEKU ≠ PRZYCZYNA CHOROBY.
To jedna z podstawowych zasad całej bazy.
5. Główne zastosowania
Do czego lek jest stosowany.
Należy rozróżniać:
- wskazania zarejestrowane,
- zastosowania wynikające z wytycznych,
- zastosowania off-label,
- zastosowania eksperymentalne.
6. Jakość dowodów skuteczności
Każdy lek powinien mieć informację o jakości dowodów.
Przykładowa klasyfikacja:
WYSOKA
UMIARKOWANA
NISKA
BARDZO NISKA
Jeżeli taka ocena pochodzi z konkretnego przeglądu lub wytycznych, należy podać źródło.
WHO w swoich rekomendacjach często wyraźnie podaje siłę rekomendacji i pewność dowodów. Przykładowo dla doustnych leków przeciwpsychotycznych w zaburzeniach psychotycznych WHO podaje silną rekomendację przy umiarkowanej pewności dowodów, natomiast w części zaleceń dotyczących choroby afektywnej dwubiegunowej pewność dowodów jest niska lub bardzo niska.
7. Co właściwie oznacza „skuteczny"?
Katalog nie powinien ograniczać się do słowa:
SKUTECZNY
Powinien odpowiadać:
W JAKIM BADANIU?
WOBEC CZEGO?
JAK DUŻY BYŁ EFEKT?
U JAKICH PACJENTÓW?
JAK DŁUGO TRWAŁO BADANIE?
CZY EFEKT BYŁ KLINICZNIE ISTOTNY?
JAKIE BYŁY DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE?
Dzięki temu „skuteczność" nie staje się pustym hasłem marketingowym.
8. Najczęstsze działania niepożądane
Każda karta powinna zawierać przejrzystą listę działań niepożądanych.
Należy rozdzielić:
częste
niezbyt częste
rzadkie
poważne
potencjalnie zagrażające życiu
oraz, jeżeli dane są dostępne:
częstość występowania w badaniach.
9. Wpływ na organizm
W zależności od substancji należy uwzględniać między innymi:
- masę ciała,
- metabolizm,
- glukozę,
- lipidy,
- ciśnienie tętnicze,
- układ sercowo-naczyniowy,
- układ nerwowy,
- układ hormonalny,
- funkcje seksualne,
- wątrobę,
- nerki,
- układ krwiotwórczy,
- funkcje poznawcze,
- sen,
- poziom energii,
- zdolność do normalnego funkcjonowania.
Nie wszystkie koszty leczenia są widoczne w podstawowym badaniu laboratoryjnym.
10. Monitorowanie
Przy każdym leku należy wskazać, czy wymagane lub zalecane jest monitorowanie określonych parametrów.
Przykładowo przy niektórych lekach mogą być istotne:
- masa ciała,
- ciśnienie,
- glukoza lub HbA1c,
- profil lipidowy,
- EKG,
- próby wątrobowe,
- morfologia,
- funkcja nerek,
- hormony,
- poziom substancji we krwi.
NICE wskazuje na przykład, że przed rozpoczęciem leczenia przeciwpsychotycznego należy ocenić m.in. masę ciała, ciśnienie, glikemię i lipidy, a podczas leczenia monitorować m.in. masę ciała, parametry metaboliczne, działania pozapiramidowe i prolaktynę.
W przypadku litu konieczne jest szczególnie dokładne monitorowanie stężenia leku oraz funkcji nerek i tarczycy.
11. Interakcje
Każda karta powinna zawierać informację o najważniejszych interakcjach z:
- innymi lekami psychiatrycznymi,
- lekami stosowanymi w chorobach somatycznych,
- alkoholem,
- substancjami psychoaktywnymi,
- suplementami,
- preparatami dostępnymi bez recepty.
Należy podkreślać, że ryzyko może zależeć od dawki, czasu leczenia, wieku, chorób współistniejących i innych przyjmowanych substancji.
12. Zależność fizyczna i tolerancja
Nie każdy lek psychiatryczny powoduje zależność fizyczną w takim samym stopniu.
Dlatego katalog powinien wyraźnie rozróżniać:
brak istotnych danych o zależności
możliwość zależności fizycznej
tolerancję
zależność fizyczną
ryzyko zespołu odstawiennego
oraz – tam, gdzie ma to zastosowanie – ryzyko nadużywania.
Nie należy automatycznie utożsamiać zależności fizycznej z uzależnieniem.
13. Odstawienie
Każda karta leku, przy którym występują istotne problemy związane z zakończeniem leczenia, powinna posiadać osobną sekcję:
ODSTAWIENIE
Powinna ona odpowiadać na pytania:
- Czy występują objawy odstawienne?
- Jak często są opisywane?
- Jakie mogą być objawy?
- Kiedy mogą się rozpocząć?
- Jak długo mogą trwać?
- Czy mogą przypominać nawrót choroby?
- Czy ryzyko zależy od czasu leczenia?
- Czy ryzyko zależy od dawki?
- Czy zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki?
- Czy nagłe odstawienie może być niebezpieczne?
To szczególnie ważne, ponieważ objaw pojawiający się po zmniejszeniu dawki nie musi automatycznie oznaczać nawrotu pierwotnego zaburzenia.
Jednocześnie katalog nie powinien popełniać błędu przeciwnego i twierdzić, że każdy objaw po odstawieniu jest objawem odstawiennym.
Konieczne jest rozróżnienie:
ODSTAWIENIE ≠ NAWRÓT
ale również:
ODSTAWIENIE ≠ AUTOMATYCZNIE BRAK RYZYKA NAWROTU.
14. Co dzieje się po zakończeniu leczenia?
W tej części należy przedstawiać dostępne dane dotyczące:
- nawrotów,
- objawów odstawiennych,
- czasu obserwacji,
- stopniowego zmniejszania dawki,
- nagłego odstawienia,
- powrotu do wcześniejszej dawki,
- różnic pomiędzy poszczególnymi lekami.
Nie wolno przedstawiać jednej uniwersalnej zasady dla wszystkich leków psychiatrycznych.
15. Czas leczenia
Katalog powinien odpowiadać również na pytanie:
Jak długo ten lek jest zazwyczaj stosowany?
Należy rozróżnić:
leczenie krótkoterminowe
leczenie średnioterminowe
leczenie długoterminowe
oraz sytuacje, w których czas leczenia jest indywidualizowany.
Samo rozpoczęcie leczenia nie powinno być przedstawiane jako dowód, że lek należy przyjmować bezterminowo.
ROZPOCZĘCIE LECZENIA ≠ AUTOMATYCZNE UZASADNIENIE LECZENIA DOŻYWOTNIEGO.
16. Korzyści kontra ryzyko
Każda karta powinna zawierać prostą sekcję:
BILANS KORZYŚCI I RYZYKA
Potencjalne korzyści:
- jakie objawy może zmniejszać,
- w jakich sytuacjach wykazano skuteczność,
- jak silne są dowody.
Potencjalne koszty:
- działania niepożądane,
- interakcje,
- ryzyko odstawienia,
- konieczność monitorowania,
- wpływ na jakość życia,
- inne istotne zagrożenia.
Najważniejsze pytanie brzmi:
CZY W KONKRETNYM PRZYPADKU KORZYŚCI NADAL PRZEWAŻAJĄ NAD RYZYKIEM?
17. Co mówią wytyczne?
Każda karta powinna – jeśli dostępne są odpowiednie dane – zawierać odnośniki do:
- WHO,
- NICE,
- APA,
- EMA,
- FDA,
- innych oficjalnych instytucji,
- przeglądów systematycznych,
- metaanaliz,
- badań klinicznych.
Wytyczne nie powinny jednak być traktowane jako nieomylne.
WYTYCZNA ≠ DOWÓD ABSOLUTNY.
Wytyczna jest interpretacją dostępnych dowodów i może być aktualizowana wraz z pojawianiem się nowych danych.
18. Perspektywa krytyczna
Baza leków na portalu POLSKA ANTYPSYCHIATRIA nie powinna być katalogiem reklamowym.
Dlatego przy każdym leku należy zadawać również pytania krytyczne:
Jak silne są dowody skuteczności?
Jakie były badania porównawcze?
Czy istnieją wyniki negatywne?
Jak długo trwały badania?
Czy badano bezpieczeństwo długoterminowe?
Jak często występują działania niepożądane?
Czy działania niepożądane mogą być mylone z objawami choroby?
Czy lek może powodować objawy podczas zmniejszania dawki?
Czy pacjent otrzymał informację o tych zagrożeniach przed rozpoczęciem leczenia?
Czy istnieją alternatywy?
Czy po określonym czasie ponownie oceniono sens kontynuowania leczenia?
To nie są pytania przeciwko medycynie.
TO SĄ PYTANIA O JAKOŚĆ MEDYCYNY.
19. Nie mylmy leku z diagnozą
Jedną z najważniejszych zasad katalogu powinno być:
REAKCJA NA LEK NIE JEST AUTOMATYCZNIE TESTEM DIAGNOSTYCZNYM.
Jeżeli objawy zmniejszają się po zastosowaniu określonego leku, nie oznacza to automatycznie, że rozpoznanie, dla którego lek zastosowano, zostało tym samym biologicznie potwierdzone.
Podobnie brak poprawy nie musi automatycznie oznaczać, że pacjent nie ma danego zaburzenia.
Farmakologiczna odpowiedź organizmu jest informacją kliniczną.
Nie jest jednak automatycznie dowodem przyczyny objawów.
20. Nie każdy lek działa tak samo na każdego człowieka
Badania kliniczne opisują przede wszystkim grupy pacjentów.
Dlatego:
ŚREDNI EFEKT W BADANIU ≠ EFEKT U KAŻDEGO PACJENTA.
Jeden pacjent może odnieść znaczną korzyść.
Drugi niewielką.
Trzeci żadnej.
Czwarty może doświadczyć przede wszystkim działań niepożądanych.
Dlatego informacje populacyjne powinny być przedstawiane jako informacje populacyjne, a nie jako gwarancja indywidualnego efektu.
21. Źródła i przejrzystość
Każda karta leku powinna posiadać sekcję:
ŹRÓDŁA
Z podziałem na:
ŹRÓDŁO PIERWOTNE
PRZEGLĄD SYSTEMATYCZNY
METAANALIZA
WYTYCZNE
DOKUMENT URZĘDOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
INNE ŹRÓDŁO
Źródła powinny być możliwe do zweryfikowania przez czytelnika.
Nie należy umieszczać w katalogu twierdzeń, których nie można przypisać do wiarygodnego źródła.
22. System oznaczania informacji
Każda istotna informacja może być oznaczona jednym z następujących poziomów:
Dzięki temu użytkownik nie musi przyjmować wszystkich informacji z jednakową pewnością.
23. Ważne zastrzeżenie
Katalog ma charakter edukacyjny i informacyjny.
Nie zastępuje konsultacji z lekarzem ani indywidualnej oceny medycznej.
Nie należy samodzielnie rozpoczynać, zmieniać dawkowania ani nagle odstawiać leków na podstawie informacji znajdujących się w katalogu.
Jednocześnie prawo pacjenta do informacji oznacza, że pacjent powinien mieć możliwość poznania korzyści, ryzyka, alternatyw oraz możliwych konsekwencji leczenia.
INFORMOWANY PACJENT NIE JEST PRZECIWNIKIEM MEDYCYNY.
INFORMOWANY PACJENT JEST PARTNEREM W PODEJMOWANIU DECYZJI.
Zasada katalogu
Każdy lek powinien być przedstawiany w sposób umożliwiający odpowiedź na siedem podstawowych pytań:
1. CO TO JEST?
2. PO CO SIĘ GO STOSUJE?
3. JAKIE SĄ DOWODY, ŻE DZIAŁA?
4. JAKIE MOŻE POWODOWAĆ SZKODY?
5. CO TRZEBA MONITOROWAĆ?
6. CO MOŻE SIĘ STAĆ PRZY ZMNIEJSZANIU DAWKI LUB ODSTAWIENIU?
7. CZY W KONKRETNYM PRZYPADKU KORZYŚCI NADAL PRZEWAŻAJĄ NAD RYZYKIEM?
Najważniejsze zasady bazy
Cel katalogu
Dobry katalog leków psychiatrycznych nie powinien mówić pacjentowi:
„Bierz ten lek, bo lekarz tak powiedział."
Nie powinien również mówić:
„Nie bierz tego leku, bo psychiatria jest zła."
Powinien zrobić coś znacznie trudniejszego:
POKAZAĆ DOWODY, POKAZAĆ OGRANICZENIA DOWODÓW, POKAZAĆ KORZYŚCI, POKAZAĆ RYZYKO I POZWOLIĆ CZŁOWIEKOWI ZROZUMIEĆ, CZEGO WŁAŚCIWIE DOTYCZY DECYZJA TERAPEUTYCZNA.
Bo świadoma decyzja wymaga nie tylko informacji o tym, dlaczego lek może pomóc.
Wymaga również informacji o tym:
jak może zaszkodzić, jak długo był badany, czego nadal nie wiemy i co może wydarzyć się wtedy, gdy leczenie będzie chciane zakończyć.